4个月时间，从脑机接口“首证”到首例手术，一项曾仅限于实验室和临床试验中的前沿技术，变成符合条件的患者可以接受评估和使用的医疗产品。
15日，第一财经从上海市科委获悉，7月13日，植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获批上市后的首张处方在上海开出，全球首例植入手术在复旦大学附属华山医院完成。术中测试显示，系统采集的硬膜外脑电信号稳定、质量良好。目前，患者术后生命体征平稳。
重度脊髓损伤常导致手部运动功能障碍，药物和常规康复手段仍有局限。本次在华山医院接受手术的患者10年前因车祸导致脊髓损伤，手部抓握功能受损，生活自理能力受限，经规范康复治疗后功能改善进入平台期。经多学科团队依据产品注册适用范围完成筛选和评估后，患者接受此次植入手术路径。NEO系统通过采集和解码硬脑膜外脑电信号，识别运动意图，在大脑与外部功能代偿装置之间建立信息通路，辅助实现手部抓握功能代偿，改善生活自理能力。
而距离NEO获批上市，刚过去4个月时间。
日前，全球首例植入手术在复旦大学附属华山医院完成。图片来源：上海市科委
从首证到首张处方
3月13日，国家药监局公布批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
不只是“首证”“首张处方”，作为首批布局脑机接口的城市，上海脑机接口企业数和融资事件全国领先。
在日前举行的“活力中国调研行”上海站主题采访活动情况介绍会上，上海市科委主任骆大进介绍，上海强化战略敏捷，超前布局前沿科技与未来产业。目前，重点跟踪的战略前沿领域已增至20个。全市集聚脑机接口企业数量占全国1/3，上半年融资事件数量和披露金额分别占全国近60%和40%。
由于脑机接口横跨神经科学、材料学、微电子等多个学科，“技术落地”与“商业化”之间横亘着一条巨大的鸿沟。在这场全国乃至全球的产业竞逐中，上海的路径显得尤为清晰：并非单纯依靠政策补贴或硬件制造，而是凭借难以复制的“基础研究+技术转化＋顶级临床”资源，上海已形成覆盖侵入式、半侵入式和非侵入式细分技术路线的完整研发体系，拼出了一张相对完整的脑机接口全产业链版图。
前期，上海鼓励源头创新，通过市级科技重大专项体系化布局，加快脑机接口底层技术攻关。近年来，则以标志性产品打造为导向，加速应用布局；坚持“研发+检测+临床+制造+应用”全过程加速和全链条赋能。
此外，上海集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业的既有优势，也为脑机接口这个交叉领域提供发展基础。以生物医药产业为例，2025年全市生物医药产业规模逆势增长，产业规模首次突破万亿元大关，生物医药制造业产值近2100亿元。创新药械企业产值占比进一步提高，达到20.9%。
“我们把公司放在上海还是希望有更高的发展。做脑机接口意味着要参与全球竞争，因此城市能级至关重要，这对团队能力、政府的要求都是很高的，符合这样高要求的城市选择并不多。”博睿康创始人胥红来此前告诉第一财经，由于脑机接口是一个涉及多学科的交叉领域，涉及芯片、高分子材料、精密制造、生命科学等多个维度。上海不仅汇聚了大量生物医药同行、集成电路企业，还有上海医疗器械检测检验院等权威的配套机构，这种“步行半径”内的配套能力，让研发迭代的效率提升了数倍。
图为NEO系统（微创硬膜外脑机接口）
对于脑机接口的未来发展，上海也明确了目标。
此前公布的《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》提出，2027年前，上海要实现高质量脑控，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建。2030年前，上海实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节实现自主可控，打造国家级脑机接口产业发展集聚区。
已纳入“沪惠保”
从全球“首证”到全球“首方”，国家有关部委、上海相关部门与机构无缝接力，让NEO系统仅隔4个月，完成首批生产、设备入院、患者筛选及商业健康保险纳入等工作。据上海市相关部门介绍，随着临床应用逐步开展、规范化培训持续推进、支付保障机制不断完善，这项创新技术将有望走进更多医疗机构。
由于脑机接口产品（尤其是植入式产品）必须经过极其严格的伦理审查与临床验证，这需要临床医生从研发初期就深度介入。作为国家神经疾病医学中心，华山医院在临床研究的质量与数量上长期领跑。华山医院也是中国早期GCP（药物临床试验质量管理规范）的发起单位之一，该院在神经系统疾病领域的病例积累，也为脑机接口提供了天然的试验场，率先完成这次全球“首方”。据悉，华山医院于4月28日完成医保价格备案。与此同时，推进设备入院、患者筛选和术前评估，最终促成近日的首例植入。
另外，上海药监部门也发挥脑机接口医疗器械全链条服务平台作用，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新产品上市进程。
产品进入医院后，临床安全和规范应用成为下一道关口。上海市卫生健康部门加强脑机接口相关临床试验和应用管理，完善伦理审查制度，加大科技专项支持力度，拓展应用场景，制定应用标准与操作规范，支持先进医疗技术和治疗方法规范有序发展。
有关患者最关心的费用问题，目前的最新消息是，NEO系统已纳入“沪惠保”。上海市医保部门将持续跟进产品临床应用，畅通耗材挂网和结算经办渠道，动态收集医疗机构和患者诉求，积累真实临床数据，研究完善支付政策。
举报 第一财经广告合作，请点击这里此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。如需获得授权请联系第一财经版权部：banquan@yicai.com 文章作者
金叶子
相关阅读
上海开出脑机接口首张处方并成功手术上海开出脑机接口首张处方并成功手术
889 昨天 10:37
细胞与基因疗法创新发展的中国路径我国能否形成完整的CGT产业链，在长期内将关系到能否掌握下一代生物药创新的底层平台技术和产业标准。
9228 07-07 19:55
成立半年融资近6亿元，超声脑机接口能否“弯道超车”机接口产业正处于从概念走向临床落地应用的产业化关键阶段。相关企业的融资也不断加速。
16544 07-03 18:33
参展企业首次突破千家，今年上交会国际化再升级今年的上交会首次采用境内外双主宾城机制。
3431 06-03 11:23
守住数据安全和伦理底线，促进生物医药创新合规发展丨法经兵言在数据安全监管与伦理审查的“双轮驱动”下推进，构成“硬法约束+软法引导”的治理结构。
6190 06-02 19:50 一财最热 点击关闭财富牛配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
